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醫療資訊

您現在的位置:首頁 >> 藥物咨詢 >> Lorbrena 勞拉替尼
  • 產品名稱: Lorbrena 勞拉替尼
  • 1: 商品名:Lorbrena
  • 2: 藥品名:Lorlatinib
  • 3: 生廠商:輝瑞
  • 4: 咨詢方:港安健康國際醫療
  • 5: 適應癥:用于治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
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藥物介紹

11月2日,美國食品和藥物管理局已批準Lorbrena(勞拉替尼)加速批準用于治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者,這些患者已在1種或更多種ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)上進展。

Lorbrena的獲批,為接受二代ALK-TKI治療后腫瘤有進展以及選擇有限的的患者提供了一種新方案。

相關臨床試驗結果顯示:215名ALK陽性轉移性NSCLC患者接受治療后總緩解率(ORR)達到48%,顱內緩解率達到60%。

我們相信將給ALK陽性轉移性NSCLC患者帶來更多的希望。

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  11月2日,美國食品和藥物管理局已批準Lorbrena(勞拉替尼)加速批準用于治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者,這些患者已在1種或更多種ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)上進展。
  
  具體而言,Lorbrena(勞拉替尼)被批準用于克唑替尼(Xalkori)和至少另外1種ALK抑制劑治療轉移性疾病的患者; alectinib(Alecensa)作為第一種ALK抑制劑治療轉移性疾病; 或ceritinib(Zykadia)作為第一種ALK抑制劑治療轉移性疾病。
  
  Lorbrena工作原理
  
  某些類型的NSCLC在ALK基因中具有異常重排,導致其在腦外活躍。這些被稱為ALK陽性(ALK+)腫瘤。ALK是一種“受體酪氨酸激酶”(RTK),參與傳遞信號以控制細胞生長,分裂和成熟。突變的ALK促進癌細胞的生長和擴散。ALK + NSCLC腫瘤經常擴散到大腦。在NSCLC細胞中,另一種稱為ROS1的RTK也可能具有導致其持續活躍的突變。據信這有助于腫瘤細胞增殖和存活。Lorbrena(勞拉替尼)是一種小分子,可以靶向和抑制ALK和ROS1的作用,阻止腫瘤的生長和擴散。
  
  Lorbrena實驗數據
  
  該批準基于非隨機,劑量范圍,多方,多中心II期研究(B7461001),其中包括215名ALK患者的亞組先前用≥1個ALK激酶抑制劑治療的陽性轉移性NSCLC。這215名患者中使用Lorbrena(勞拉替尼)的總體反應率為48%(95%CI,42-55),包括完全緩解率為4%和部分緩解率為44%。中位反應持續時間為12.5個月(95%CI,8.4-23.7)。
  
  在215名患者的療效人群中,29名患者曾接受過克唑替尼治療,之前沒有接受過化療,35名患者接受過克唑替尼治療,1至2次接受過化療,28名患者接受過既往ALK抑制劑(非克唑替尼)治療,有或沒有化療,75有或沒有先前化療的患者先前有2個先前的ALK抑制劑,48個患者有3個先前的ALK抑制劑,有或沒有先前化療。
 
11月2日,美國食品和藥物管理局已批準Lorbrena(勞拉替尼)加速批準用于治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者,這些患者已在1種或更多種ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)上進展。
  
  中位年齡為53歲(范圍29-85),59%為女性,51%為白人,34%為亞洲人。百分之九十六的患者的基線ECOG表現狀態為0或1,95%患有腺癌。
  
  215例患者中有69%有腦轉移史,其中60%(n = 89)患有可測量的疾病。在具有可測量疾病的該亞組中,顱內反應率為60%(95%CI,49%-70%),包括21%CR率和38%PR率。中位反應持續時間為19.5個月(95%CI,12.4-未達到)。
  
  FDA從研究B7461001評估的安全性群體包括295名患有ALK陽性或ROS1陽性轉移性NSCLC的患者,每天口服100mg洛立鉑。治療暴露的中位持續時間為12.5個月(范圍1天至35個月),52%接受該藥物至少12個月。
  
  Lorbrena不良反應
  
  最常見(≥20%)的不良反應是水腫,周圍神經病變,認知功能,呼吸困難,疲勞,體重增加,關節痛,情緒影響和腹瀉; 最常見(≥20%)的實驗室異常是高膽固醇血癥,高甘油三酯血癥,貧血,高血糖,AST增加,低蛋白血癥,ALT增加,脂肪酶增加和堿性磷酸酶增加。
  
  Lorbrena(勞拉替尼)的獲批,為接受二代ALK-TKI治療后腫瘤有進展以及選擇有限的的患者提供了一種新方案。我們相信將給ALK陽性轉移性NSCLC患者帶來更多的希望。

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