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首個狼瘡性腎炎藥物奧比妥珠單抗獲FDA突破性藥物資格

作者:港安健康來源:前沿資訊 日期:2019年9月20日 10:10

近日,瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予奧比妥珠單抗治療狼瘡性腎炎(lupus nephritis)成人患者的突破性藥物資格(BTD)。狼瘡性腎炎是由腎臟炎癥引起的系統性紅斑狼瘡的一種潛在的危及生命的表現,與晚期腎臟疾病或死亡的高風險相關。目前,還沒有獲美國FDA批準治療狼瘡性腎炎的療法。

奧比妥珠單抗

港安健康小科普:狼瘡性腎炎是指系統性紅斑狼瘡(SLE)合并雙腎不同病理類型的免疫性損害,同時伴有明顯腎臟損害臨床表現的一種疾病,其發病與免疫復合物形成、免疫細胞和細胞因子等免疫異常有關。狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的疾病,增生性狼瘡性腎炎是最嚴重的類型,與最高風險的終末期腎病和死亡相關。

 

關于奧比妥珠單抗

 

奧比妥珠單抗是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,CD20是一種僅在特定類型的B細胞上發現的蛋白質。奧比妥珠單抗被認為是通過直接攻擊目標細胞以及與機體免疫系統一起發揮作用。截至目前,奧比妥珠單抗已獲批用于慢性淋巴細胞白血病(CLL)和濾泡性淋巴瘤(FL)患者的治療。

 

商品名:Gazyva

藥品名:Obinutuzumab

中文名:奧比妥珠單抗

生產商:羅氏(Roche)

咨詢方:港安健康國際醫療

奧比妥珠單抗

奧比妥珠單抗試驗數據

 

此次BTD授予,基于II期NOBILITY(NCT05250652)的數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究,共入組126例成人患者,這些患者根據國際腎臟病學會/腎臟病理學會(ISN/RPS)狼瘡性腎炎分型標準(2003年)確定為III或IV型增生性狼瘡性腎炎。研究評估了奧比妥珠單抗和安慰劑分別聯合標準護理方案(麥考酚酸酯[MMF]或麥考酚酸[MPA],聯合皮質類固醇)的療效和安全性。研究中,患者被隨機分配在第1、15、168、182天接受奧比妥珠單抗或安慰劑輸注。主要終點是治療第52周時達到方案定義的完全腎臟緩解(CRR)的患者比例。

 

結果顯示,該研究達到了主要終點:在治療第52周,當與標準護理方案(MMF或MPA,聯合皮質類固醇)聯合用藥時,與安慰劑組相比,奧比妥珠單抗組有更高比例的患者達到CRR。此外,與安慰劑組相比,奧比妥珠單抗組總體腎臟緩解(完全+部分腎臟緩解)和疾病活動的血清學標志物均表現出改善,達到了研究的關鍵次要終點。在數據分析時,研究中未觀察到奧比妥珠單抗新的安全信號。該研究的全部結果將在未來的醫學會議上公布。

 

港安健康溫馨提示:狼瘡性腎炎是一種潛在危及生命的腎臟炎癥,最常見于女性,迫切需要新的治療方案,而新藥奧比妥珠單抗的出現,為此類疾病患者帶來一一種新的治療選擇。相信隨著醫學技術的不斷發展,未來將會出現更多治療狼瘡性腎炎的新療法。想要了解更多關于狼瘡性腎炎最新治療方法,具體可咨詢港安健康。

 

(聲明:文中圖片來源于網絡共享,如涉及侵權請聯系作者刪除處理。)

 

 

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